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上海市农业委员会关于印发2018年上海市兽药质量监督抽检和风险...

  (据“中国上海”网站)

  沪农委〔2018〕37号

  上海市农业委员会关于印发2018年上海市兽药质量监督抽检和风险监测计划的通知

  各区农委,市兽药饲料监督所、市兽药饲料检测所:

  为切实加强兽药质量安全监管和风险监测工作,提高兽药产品质量安全水平,有效保障养殖业生产安全和动物产品质量安全,根据《农业部关于印发的通知》(农医发〔2018〕3号)的要求,结合本市实际,制定了《2018年上海市兽药质量监督抽检和风险监测计划》,现印发给你们,请遵照执行。有关要求如下。

  一、加强组织领导。各有关单位要高度重视兽药质量监督抽检和风险监测工作,加强组织领导和监督管理,创新工作机制,提高重点环节、重点企业和重点产品的抽检比例,做到真抽样、真检验、真查处、真报告,圆满完成全年工作任务。

  二、加强检打联动。要深入实施检打联动,严格执行抽检计划规定程序,对监督抽检过程中发现的非法企业和存在违法违规行为的生产经营者,要立即依法立案查处;对监督抽检发现的假兽药和经检验发现的质量不合格兽药,要第一时间固定证据,开展立案查处工作,切实提高监督抽检工作效能和监督执法效率。

  三、加强技术培训。要严格按照《兽药监督抽样规定》和《农业行政处罚程序性规定》等要求,加强抽样人员和检验人员的技术培训和指导,严格核查监督抽检兽药贮存条件、产品效期、样品基数等内容,规范监督抽样检验行为,确保监督抽检工作的合法性、真实性、科学性和公正性。

  四、加强协作配合。各有关单位要各负其责、加强合作,建立健全区域间、部门间沟通协作工作机制。要加大跨区域假劣兽药案件查处配合力度,畅通信息共享、案件移交和问题通报渠道,及时准确将案件查处有关证据材料提供给相关兽医行政管理部门,形成监管合力。各有关单位要严格履行结果确认和检验报告送达等要求,要加强信息沟通,推动后续监督执法和案件查处工作。各单位要及时将工作中存在的问题和建议及时反馈我委畜牧兽医办。

  上海市农业委员会

  2018年2月24日

  2018年上海市兽药质量监督抽检和风险监测计划

  根据《兽药管理条例》和《农业部关于印发的通知》(农医发〔2018〕3号)的要求,为做好2018年兽药监督抽检工作,充分发挥兽药质量监督效能,特制定本计划。

  一、组织实施

  根据农业部《2018年兽药质量监督抽检和风险监测计划》和本市工作安排,2018年上海市下达280批兽药质量监督抽检和风险监测抽检任务(附件1),其中农业部计划任务200批(其中监督抽检150批,风险监测50批),本市配套任务80批(其中监督抽检33批,风险监测47批)。

  各区农委负责组织本辖区内兽药经营单位(包括兽用生物制品兼营企业)和使用单位的兽药抽样工作;市兽药饲料监督所负责本市兽药生产单位、中心城区兽药经营单位和进口兽药的抽样工作,并指导各区的抽样工作;兽用生物制品的抽检由中国兽医药品监察所负责。在执行抽样任务时,应同时对被抽样单位进行监督检查,发现违法违规行为,应依法采取查封、扣押等行政强制措施,并组织立案查处。市兽药饲料检测所负责本次计划的检验和信息汇总上报工作。市兽药饲料检测所、市兽药饲料监督所和各区农委要密切配合,做好对抽检不合格企业的查处。

  二、抽检和监测原则

  兽药质量监督抽检和风险监测要遵循突出重点、强化预警、固本清源、扶优打劣的原则,重点抽检和监测兽药生产经营问题较多、诚信较差企业的产品,加大对兽药经营、使用环节的抽检和监测力度。原则上对每个标称生产企业抽检和监测批数累计不超过本年度总批数的1%。重点加大近年来没有实施抽检的企业产品抽检力度,本年度内原则上应对本辖区所有兽药生产企业至少实施1次监督抽检。

  要注意合理配置检验资源,减少同时符合以下标准的企业的产品抽检和监测比例:①近3年被抽检兽药产品批数超过100批;②合格率大于99%(含99%);③产品不确认率小于2%(含2%);④风险监测未发现质量安全隐患;⑤无农业部公告第2071号规定情形等违反兽药管理规定的各项情形;⑥2017年已列入近3年监督抽检数量较多且合格率较高企业名单的,除监督抽检总批数外,其他条件均满足的继续保留。具体见“近3年抽检批数多且合格率较高的企业名单”(附件2),其产品由中监所进行监督抽检,市兽药饲料监督所及各区任务承担单位在经营和使用环节只对其产品进行监督检查,不对其产品进行抽样检验。市兽药饲料监督所对名单中涉及本市的三家企业可进行生产环节抽样。

  三、抽检和监测比例

  (一)品种比例

  抽检和监测的水产、蚕、蜂用兽药产品批数应占总数的5%-20%;兽用抗菌药抽检和监测比例不得低于40%。

  (二)抽检和监测类别及比例

  1.监督抽检。从生产、经营环节抽取样品,原则上生产环节、经营环节按3∶7比例进行。监督抽检重点是2017年监督抽检不合格的产品(见2017年质量通报)、重点监控企业产品以及回函不确认产品较多的企业(附件3)产品、近3年未被抽检兽药生产企业的产品、新建兽药生产企业的产品,其抽检批次应不少于全年抽检批次的40%;进口兽药产品的抽检比例不得低于5%。2018年兽药监督抽检指定兽药品种(附件4)的抽检批次应不少于全年抽检批次的20%。

  2.风险监测。从使用环节抽取样品,中药、化学药品各半,其中抗寄生虫类药物和中药类散剂等兽药产品应占风险监测抽检批次的40%以上,对可能存在的非法添加物进行全面筛查、确认,以掌握兽药质量的真实情况。

  四、抽样要求

  (一)监督检查

  1.在监督抽检和风险监测中均坚持抽样和监督检查相结合,抽样时对被抽样单位实施监督检查。

  2.发现列入农业部发布的禁止使用的药品和化合物清单(禁用兽药清单)的产品、标准已经废止的产品、未经农业部批准的产品、过期失效产品、改变标准或改变处方产品、近两年列入农业部发布的兽药质量通报同一批号的假劣产品,以及2017年被通报为非法企业(附件5)的所有产品,依法实施收缴销毁,立案查处,不再进行抽样。

  对现场发现的上述违法情况、发现的假兽药或其他违法违规行为,各有关单位要按照《兽药管理条例》和《农业行政处罚程序规定》,依法及时查处并汇总到我委畜牧兽医办,按季度报送农业部兽医局进行通报。

  (二)抽样

  1.监督检验抽样活动要严格执行《兽药质量监督抽样规定》(农业部令2001年第6号)。风险监测抽样样品数量可适当减少,满足检验和留样需要即可。抽样程序均应符合规定,抽样单填报信息要完整,抽样时要核对产品贮存要求和实际存储条件、清点所抽取产品的库存数量,并在抽样单上标注贮存条件和数量。从经营、使用环节抽样时,抽样前应对抽取样品来源和购销情况进行现场核实。核实内容包括:二维码追溯情况、购买方式、供货单位、人员和联系电话、进货时间、进货数量等,上述内容应在抽样单上标注,并经双方签字认可。同时,应收集购货发票复印件等相关购货凭证留存备查。

  五、检验要求

  (一)监督抽检

  1.遵循当季抽样、当季完成检验和按时上报结果的工作原则,不得采取集中抽取样品,分次检验和上报结果的工作方式,并注意保证产品的贮存条件和有效期满足检验、复检要求。

  2.市兽药饲料检测所应根据产品情况确定合理的检测项目,对兽药国家标准规定了鉴别、有关物质和含量测定项的产品,原则上应对鉴别、有关物质和含量测定项全部进行检验,并上报结果。

  3.检验结果不符合兽药国家标准的,涉嫌改变处方添加其他药物成分的、含量无法测定的以及添加违禁药物的样品判定为不合格,市兽药饲料检测所应在上报结果时标明相关信息。对于无法出具检测报告、无法确证的,可将样品送中监所进行确证检验并出具检验报告。

  (二)风险监测

  风险监测样品应遵循当季抽样、当季完成检验和按时上报结果的工作原则,实施风险物质筛查或按农业部兽医局要求开展重点项目质量监测。风险监测结果仅用于对使用环节的兽药质量情况进行风险预警,为制定兽药质量监管措施提供技术依据。针对监测不合格的情形,市兽药饲料检测所要及时报告我委畜牧兽医办,必要时实施跟踪监督抽检。发现新的尚无检测方法的非法添加药物时,要第一时间报告农业部兽医局和中监所。

  (三)对非法添加其他药物成分的检验

  应当执行农业部公告第2353号、第2395号、第2448号、第2451号、第2571号等农业部发布的补充检查方法。对于没有补充检查方法的,可按《兽药中非法添加物质检查方法标准》(附件6)自行建立补充检查方法。使用补充检查方法所得出的监督检验结果,可以作为兽药监督管理部门认定兽药质量的依据。遇到对添加其他药物成分的兽药产品难以进行确认时,可将样品送中监所进行检验。

  六、监督抽检结果处理

  (一)报告发送和复检

  经营环节监督抽检的产品经检验不合格时,市兽药饲料检测所应以快递方式或直接送达方式向被抽样单位所在地兽医行政管理部门和标称生产企业所在地省级兽医行政管理部门发出检验报告,标称生产企业所在地省级兽医行政管理部门应在收到检验报告后3个工作日内将不合格检验报告转交标称生产企业,并留存凭证。生产环节监督抽检的产品经检验不合格时,市兽药饲料检测所应以快递方式或直接送达方式向被抽样单位和市兽药饲料监督所发出检验报告,并留存凭证。

  标称生产企业/生产企业对检验结果有异议的,应当在收到检验结果之日起7个工作日内,向市兽药饲料检测所申请复检,并说明复检理由。未按时提出异议的,视为认可检验结果。市兽药饲料检测所认为复检理由合理的,应进行复检。标称生产企业对复检结果仍有异议的,可自收到复检结果之日起7个工作日内向农业部提出复检申请。对于合理的申请,农业部指定复检单位,复检样品由市兽药饲料检测所提供(应为抽样留存样品)。

  (二)结果处理

  1.被抽样单位的处理

  市兽药饲料检测所应及时将监督抽检不合格检验结果报告反馈给市农委畜牧兽医办、标称企业所在地省级兽医行政管理部门和市兽药饲料监督所,由市兽药饲料监督所依据属地化管理原则自行或移交各区对被抽样生产、经营企业依法实施查处,清缴销毁库存产品,责令停止生产经营、召回售出产品,监督销毁并依法实施立案处罚。经企业生产、经营许可证原发证部门审核认为整改合格后,方可恢复生产经营。市农委畜牧兽医办负责全市范围内查处落实情况的督查督办工作。

  2.标称生产企业的处理

  (1)对本市经营环节抽检样品的处理

  对经营环节监督抽检样品,市兽药饲料监督所或各区兽医行政管理部门收到不合格检验结果报告后,应及时开展对经营企业的调查核实,并依法处理。

  标称生产企业对产品真实性有异议的,可以向所在地省级兽医行政管理部门提出,由所在地省级兽医行政管理部门对生产销售情况进行调查核实,并将情况通报市畜牧兽医办公室。

  标称生产企业对产品真实性无异议的,由企业所在地省级兽医行政管理部门组织查处。

  (2)对外省市经营环节抽检样品标称为上海生产企业的处理

  市畜牧兽医办收到外省市不合格检验报告后,将通知相关单位对标称生产企业开展调查核实。

  标称生产企业对产品真实性有异议的,可以向市农委畜牧兽医办提出,由市农委畜牧兽医办组织市兽药饲料监督所等对企业的生产销售情况进行调查核实,并通报被抽样单位所在地省级兽医行政管理部门。经被抽样单位省级兽医行政管理部门立案调查后认为确属于标称生产企业的,本市相关单位将对标称生产企业从重处罚。

  标称生产企业对产品真实性无异议的,市兽药饲料监督所应及时组织查处,责令停止生产、召回售出产品,监督销毁库存产品和召回产品,并依法实施立案处罚;经市畜牧兽医办审核认为整改合格后,方可恢复生产。

  3.依法从重处罚

  按照农业部公告2071号规定,对符合从重处罚的情形,依法予以从重处罚,应当启动吊销兽药生产许可证、经营许可证以及撤销兽药产品批准文号程序,严肃查处。

  七、重点监控企业判定原则及处罚措施

  (一)判定原则

  符合下列条件之一的均列入本年度重点监控企业。

  1.当期兽药质量通报产品涉嫌违法添加其他药物成分的;

  2.当期兽药质量通报产品含量低于50%(含50%)或高于150%(含150%)的;

  3.全年兽药质量通报产品含量低于80%(含80%)或高于120%(含120%)累计2批次以上的;

  4.全年兽药质量通报中同一企业被抽检产品不合格批次超过10%(含10%)的。

  (二)监控措施

  为严厉打击生产假劣兽药违法活动,加大兽药质量监管力度,2018年度被通报为重点监控的企业,在省级兽医主管部门未完成立案查处、未提交企业整改报告、未提交假劣兽药收回销毁记录前,不受理其兽药生产许可证、产品批准文号等行政许可申请,不安排兽药GMP检查验收;被两次通报为重点监控的企业,视情节严重程度和飞行检查情况,采取收回《兽药GMP证书》、吊销《兽药生产许可证》和撤销兽药产品批准文号等行政处罚措施,并在1年内不受理该企业所有兽药行政许可申请;对连续两次抽检不合格的产品,将依法撤销该产品批准文号,并在3年内不受理该产品批准文号申请。

  八、工作要求

  (一)兽药监督抽检和风险监测结果实行季报制度。各抽样单位应按季度组织抽样,各区抽样单位应按要求自抽样后7个工作日内将所抽样品及时送至市兽药饲料监督所,市兽药饲料监督所应及时整理所抽样品和抽样信息,于规定时间送至市兽药饲料检测所。市兽药饲料检测所应于每季度后5个工作日内按规定格式分别向农业部兽医局、中国兽医药品监察所和市农委畜牧兽医办上报抽检监测结果(水产、蚕、蜂用兽药需另行标注)。

  (二)要建立完善兽药质量跟踪监督制度,对抽检不合格的兽药,应对该企业同品种不同批号及其他产品进行跟踪抽检3批。在对生产该不合格兽药的生产企业跟踪时,对该品种1年以上暂不生产的,有关生产企业应当提供书面说明;当该品种恢复生产时,必须书面报告所在地省级兽医行政管理部门和兽药检验机构,对恢复生产后的前3批进行跟踪抽检。应将跟踪抽检结果单独报送农业部兽医局和中监所,并按季度将跟踪抽检纳入监督抽检和风险监测不合格产品汇总上报。

  (三)要加强兽药违法案件查处工作,结合日常监管,对被通报的假劣产品组织开展清查收缴工作,并立案排查、捣毁非法生产窝点。

  附件:

  1.2018年上海市兽药质量监督抽检和风险监测抽检任务分配表

  2.近3年抽检批数多且合格率较高的企业名单

  3.2017年回函不确认产品较多的企业名单

  4.2018年监督抽检指定兽药品种

  5.2017年被通报的非法企业名单

  6.兽药中非法添加物质检查方法标准

  7.2018年X季度兽药质量监督抽检和风险监测结果汇总表

  附件1

  2018年上海市兽药质量监督抽检和风险监测抽检任务分配表

  附件2

  近3年抽检批数多且合格率较高的企业名单

  附件3

  2017年回函不确认产品较多的企业

  附件4

  2018年兽药监督抽检指定兽药品种

  附件5

  2017年被通报的非法企业名单

  附件6

  兽药中非法添加物质检查方法标准

  无适用的已发布兽药中非法添加物质检查方法标准时使用本标准,本标准执行前应进行耐用性验证,仅限用于建立方法的实验室,其他实验室使用时应重新进行耐用性验证。本标准执行时,应同时进行试剂空白和样品空白与阳性对照试验,检验报告应给出检出限。

  第一法液相色谱-二极管阵列法

  色谱条件与系统适用性试验根据可疑添加物性质,参照药品国家标准、兽药国家标准或者兽药残留检测方法标准的条件自建。

  对照品溶液的制备精密称取目标对照品适量,用甲醇或其他适宜溶剂配制成每1ml中含对照品10μg至50μg的溶液。

  供试品溶液的制备固体制剂需研细,称取细粉适量(如约相当于一头动物一次用量);用甲醇或其他适宜溶剂(超声)定量溶解,滤过,即得;液体制剂直接精密量取或称取适量,稀释,即得。对于含有高浓度的有机盐和乳化剂等存在强烈的基质效应辅料的产品,应适当增加前处理步骤。

  测定法分别精密吸取上述两种溶液适量注入液相色谱仪,同时记录色谱图与光谱图;通过与对照品液相色谱图保留时间、光谱图的比对,确定供试品溶液中是否含有可疑添加物。

  结果判定在供试品和对照品浓度接近的情况下,供试品色谱图中如出现与对照品峰保留时间一致的色谱图(差异不大于±5%);在一定的波长范围内,两者光谱图无明显差异;最大吸收波长一致(差异不大于±2nm),判为检出非法添加物。

  第二法液相色谱-高分辨质谱法

  液质联用条件根据可疑添加物性质自建,采用全扫描方式采集一级质谱和二级质谱信息。

  对照品溶液的制备精密称取目标对照品适量,用甲醇或其他适宜溶剂配制成每1ml中含对照品50ng至500ng的溶液。

  供试品溶液的制备同第一法。

  测定法分别精密吸取上述两种溶液适量注入液相色谱仪-串联质谱仪,记录液相色谱图及一级质谱图与二级质谱图;通过与对照品溶液色谱图保留时间、质谱图的对比,确定供试品溶液中是否含有可疑添加物。

  结果判定方法1供试品色谱图中如出现与对照品峰保留时间一致的色谱峰(保留时间相对偏差不大于2.5%);供试品质谱图应与对照品质谱图一致(包括分子离子和至少一个碎片离子,质量数差异小于等于5ppm),判为检出非法添加物。

  方法2供试品与对照品分子离子峰的质量数偏差不大于5ppm,且二级质谱图与对照品的二级质谱图一致,判为检出非法添加物。

  第三法液相色谱法-串联质谱法

  液质联用条件根据可疑添加物性质自建,采用离子扫描(SRM)或多反应监测(MRM)。定性离子对选用兽药残留检测方法标准中的定性离子对或者符合至少4个(非禁用药3个)识别点数的要求。

  对照品溶液的制备、供试品溶液的制备同第二法。

  测定法分别精密吸取上述两种溶液适量注入液相色谱-串联质谱仪,记录特征离子质量色谱图;通过与对照品溶液色谱图保留时间、离子丰度比的对比,确定供试品溶液中是否含有可疑添加物。

  结果判定供试品色谱图中如出现与对照品峰保留时间一致的色谱峰(差异不大于±2.5%);供试品离子丰度比应与对照品的一致,容许偏差符合下表要求,判为检出非法添加物。

  离子丰度比的允许偏差范围

  第四法显微鉴别法

  适用范围适用于不含矿物药的中兽药散剂中非法添加化学成分的检查。

  显微操作照兽药国家标准中的规定操作,共制样片5片,置显微镜下观察。

  结果判定每片均检出非处方晶片,且多见,判为不符合规定。

  附件7

  2018年X季度兽药质量监督抽检和风险监测结果汇总表

  一、监督抽检不合格产品汇总表

  二、监督抽检合格产品汇总表

  三、风险监测产品汇总表